2004年5月17日

159-衆-決算行政監視委員会第三…-1号 平成16年05月17日

○大口分科員　公明党の大口でございます。
大臣には、連日、年金改革の審議で大変御努力されていることには敬意を表したいと思います。
私どもは、いろいろ、地域を回っておりますと市民相談を受けます。その中で、特にこれは確認しておかなきゃいけないということをきょうはお伺いさせていただきたいと思います。
一つは、コンタクトレンズの問題につきまして、これは視力矯正に必要不可欠なものでありまして、現在、国内で千三百万人とか千五百万人という方が利用している、こういうふうに聞いておるわけです。最近とみに使用者がふえているソフトコンタクトレンズ、その中でも使い捨てタイプ、こういうものの中に大変不良品が多い、こういう話を、これを販売しております小売店の私の知人から聞きました。私の知り合いの方、ソフトコンタクト、使い捨てコンタクト、こういうものを使用しておられる方にいろいろと聞いてみますと、やはりそういう不良品がある。こういうことで、これは大臣あるいは厚生労働省の担当者にいろいろと質問しなければならない、こういうふうに考えたわけでございます。
まず、ソフトコンタクトレンズには、今、ワンデーといって、使い捨てで、一日これを装用して、そしてもうディスポーザルといいますか捨てるもの、それからツーウイークス、二週間装用可能のものなどいろいろな種類があります。
これらを合わせて、現在、国内で年間どれぐらいの枚数が購入され、使われているのか。そしてまた、その中で国内生産の部分と輸入分、この割合がどうなっているのか、また、輸入分の国別のシェアというようなものも、わかりましたらお答え願いたいと思います。

○岩尾政府参考人　薬事工業生産動態統計によれば、平成十四年のソフトコンタクトレンズの生産量、国内生産、輸入合わせて約六億六千百三十一万個であります。このうち国内生産分が約三百四十七万個ですから全体の〇・五％。残りの九九・五％は輸入分で、約六億五千七百八十四万個であります。
ソフトコンタクトレンズの輸入に限定した国別シェアは統計上把握できておりませんが、コンタクトレンズ全体の輸入数量の国別シェアにつきましては、財務省の貿易統計では、平成十四年、アイルランドが六六・五％、次いでアメリカが二七・五％となっております。

○大口分科員　アイルランドというのも、恐らく欧米系の企業がそこに工場をつくって、それでやっているのではないかな、こういうふうに思います。
圧倒的に輸入品が多い、九九％。特に使い捨てのソフトコンタクトは一〇〇％輸入だ、この五、六年の間に急拡大をしている、こういうふうにも、経産省の人等から聞きますと、そういう話も聞いておるわけです。
国内メーカーがこのソフト、使い捨ての関係、ほとんど生産していないというのは、国内メーカーというのはハードがあって、また、ハードというのは非常に品質もしっかりとしたものを考えている、目の中に入れるわけですから。それに対して、ソフトというのは、使い捨てというようなことは、大体コンタクトで使い捨てという発想が国内メーカーの場合なかったのではないかな。
それが、今、非常に便利であるし、一々煮沸したりいろいろしなくてもいいというようなこともあって非常に急拡大をしている、そういうふうな状況のようです。今、国内メーカーも、そういう市場の動向をある意味では予測していなかったということで、慌ててソフト分野、使い捨て分野に参入しよう、こういう動きもあるようでございます。
私の手元に、これは小売店の方から、いろいろコンタクトレンズについてのクレームの一覧表をいただいております。その中で、例えば、レンズと破片が入っているとか、装着すると目に異物感があり、外すと端が欠けていたとか、あるいは、開封するとレンズが壊れていた、縁に近い部分に気泡があった、レンズの真ん中に破れがある、一日、二日目は違和感がなかったのが、これは二週間物ですけれども、三日目にはレンズに穴があいていた、あるいは、レンズの付着物を洗っても取れない、あるいは、保存液が入っておらないでレンズが乾いていた、レンズの縁が破損していた、装着したらすぐに痛みがあり、外してみたら欠けていた、あるいは、開封すると保存液が白く濁っている。これは、一つの小売店のことで、こういういろいろなクレームがあった。
そういうことで、国民生活センターの危害情報システムの中でも、コンタクトについては、一九九三年から二〇〇〇年の十二月十五日までで五百十八件苦情があります。特に、九六年以降毎年七十件を超えてここに寄せられておるわけでございますけれども、やはり、その中で、ソフトコンタクトが四一・一％、ソフトの使い捨てが三二・七％、全体のコンタクトレンズの中でソフト関係が七三・八％、こういうような苦情もあって、そして、痛みだとか充血だとか異物感ですとか、こういう危害が報告されているわけであります。
目の中に入れて使う医療機器であって、また、安易に使うと角膜等に非常に重い障害を引き起こす可能性がある、こういうことでございますので、平成十七年四月から高度管理医療機器というカテゴリーに入るということでございますので、この際、このようなソフトコンタクトレンズの不良品についての情報あるいは実態を厚生労働省としてどう把握しているのか。
それとともに、不良品が多いと言われるソフトコンタクトレンズについて、新たに総合的な品質実態調査を私は行うべきではないか、こう考えるわけでございます。
坂口厚生労働大臣、御答弁を願います。

○坂口国務大臣　コンタクトレンズの話を私もきょう初めて聞くわけでございますが、そんなにたくさん輸入が占めているというのは私も今初めて知ったわけでございます。
今、いろいろ不良品があるというお話を聞いて、その不良品の種類をお聞きをしていると、コンタクトレンズそのものに欠陥があるというものもあるし、コンタクトレンズそのものではないけれども、そこに付着物がついている、余分なものがついているといったようなものもあるしということなんだろう。大量生産する中で、一つ一つをチェックしてはやっているんだというふうに思いますけれども、中にはそうしたことが起こり得るのかなというふうに思いながらお聞きをしていたわけでございます。
厚生労働省として、不良品が多い、そういう確たる証拠と申しますか、そうしたものを十分につかんではいないわけでありまして、一つは、その製品そのもののそうした問題もあるでしょうし、また、使用方法にもあるいは問題があった場合も中にはあるんだろうというふうに思いますが、いずれにいたしましても、これは医療用具の一斉監視指導の対象品目として重点的な監視を行う、その中の一つに入れているということでございますので、少ししっかりと見直しを行いたいというふうに思っております。
今までのものといたしましては、一日使用ソフトコンタクトレンズの健康被害に関する検討というので、そこで日本大学と順天堂大学において調査をお願いしたケースがあり、この研究結果、調査結果はそれほど悪い結果ではなかったわけでございますので、今お聞きをした場合とかなり乖離があるなというふうに思っております。
今までにも回収をいたしましたりしたものも中にはございまして、平成十二年から十五年まで、年間二、三百件回収したりというものはあるわけですけれども、しかし、目に入れるものですから、数はたとえ少なくても、これはもう大変でございますから、しっかり監視をすることにしたいというふうに思います。

○大口分科員　大臣から、そういう、しっかり監視をしたいという御答弁がありましたので、よろしくお願いをしたいと思います。
また、コンタクトレンズの我が国の薬事法における位置づけというのが医療用具というようになっているわけなんです。今、私どもも、特にソフトコンタクトレンズについて不良品が多い、こういうことも指摘させていただいたわけでございますけれども、どのような品質基準に基づいてこういうものが製造されているのかということをまずお伺いしたいということでございます。
そしてまた、使い捨てのソフトコンタクトレンズは一〇〇％、まあ九九％が輸入品ということでございますので、当然、厚生労働省の輸入承認をこれは受けているわけでございます。そういう点で、我が国のコンタクトレンズに関する輸入承認の基準、これがどうなっているのか、そしてまた、海外との比較ではどうなっているのか、そういうことをお伺いしたいと思います。

○阿曽沼政府参考人　ソフトコンタクトレンズについてのお尋ねでございますけれども、大臣からもお話ししましたように大変輸入が多いわけでございますが、品質管理につきましては、九九・五％が輸入でございますので、主に医療用具の輸入販売管理及び品質管理規則というものに基づいてやっておりまして、一般的には、いわゆる医療用具のＧＭＰＩという、輸入の際の品質管理の基準というのが適用されることになっております。
それで、ＧＭＰＩ、いわゆる医療用具を輸入する場合でございますけれども、それぞれ品目ごとに、承認した事項とか仕様等を記載した製品の標準書をつくる、それから、輸入販売の管理、品質管理、苦情の処理、回収処理等に関する手順書を作成するといったようなことを規則で定めております。したがいまして、その手順書に従いまして、輸入販売管理でありますとか品質管理でありますとか、あるいは苦情処理、回収処理等を適切に行わなきゃならないということになっております。
したがいまして、コンタクトレンズのＧＭＰＩの適合状況につきましては、それぞれ都道府県において、輸入販売の営業所に立ち入りをしまして確認をしているという実態でございます。
それから、二つ目のお尋ねの承認の関係でございます。
コンタクトレンズそれ自体の問題でございますけれども、コンタクトレンズそれ自体の承認に関しましては、厚生労働省の告示として、視力補正用コンタクトレンズ基準というものを定めております。それから、通知のレベルでは、ハードコンタクトレンズとソフトコンタクトレンズ、それぞれ承認基準がございまして、委員御指摘のように、ソフトコンタクトレンズについては別途基準がございまして、それに基づいて承認審査を行うということになっております。
それから、三番目のお尋ねでございますけれども、国際的に見てどうかということでございますが、この承認の基準に使っております告示なり通知、今申し上げましたような基準といいますのは、国際標準化機構、ＩＳＯで定めるコンタクトレンズの基準に合致をいたしておりまして、例えば、米国の食品医薬品局、ＦＤＡでございますけれども、ＦＤＡのコンタクトレンズの基準などとも整合しているということでございます。
そういう意味では、国際基準にのっとってやっているということでございます。

○大口分科員　そういう国際基準にのっとったものであるんですが、不良品がやはり出てくるということで、これは国内の企業等であればまたいろいろと対応もできるのが、外国で生産されているわけですよね。そういう点で、いろいろと、網の目をくぐり抜けるといいますか、不良品が入ってくるということをきちっと阻止できない部分もあるんじゃないかな、こういうふうに思っております。
そういう点で、今回、平成十四年の薬事法の改正によって、平成十七年四月から、コンタクトレンズについて高度管理医療機器として取り扱われる、こういうふうに承知をしております。クレームが多い海外の製造メーカーということも私もずっと認知しておるわけでございますけれども、そういうところに対して、メーカーに対して、品質管理の指導、それから国内における輸入販売元に対する指導というものをしっかりとやっていっていただかなきゃいけない。どういうふうに進めていただけるのか。
それから、こういうふうな高度管理医療機器という形で、製造販売に対して、これはカテゴリーとして非常に高い、高度のカテゴリーになるわけですから、こういう改善措置によっていろいろなクレームというものが今後どのように改善されるのかということについてお伺いしたいと思います。

○阿曽沼政府参考人　御指摘の点でございますが、まず、このコンタクトレンズの苦情といいますか問題は、段階に分けて整理をしなきゃいけない。大臣もお話がございましたけれども、まず製造段階での問題、それから販売段階での問題、それから使われる場合の、使用の段階の問題と、三つに分けて考えなきゃならないんじゃないかと思っております。
御指摘のように、まず製造段階の問題でございますが、今回の薬事法の改正によりまして、十七年の四月から実施されるわけでございますけれども、製品の市場への出荷、上市については、一元的な責任を有します製造販売業の許可制度が導入されます。したがいまして、輸入されたものであっても、要するに、従来の輸入販売管理、品質管理というものから一歩踏み込みまして、海外の製造施設における製造管理、品質管理を直接私どもが確認する、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の職員が行って確認をするという形にしております。それから、市販後安全対策につきましても、企業に、その市販後安全対策の部門の設置義務あるいは適正使用情報の収集等をお願いするということにしておりますし、そういうことによって、製造段階では海外の施設に行きますので、相当改善が図られるんではないかというふうに思っております。
それから、二つ目の販売のところでございますけれども、いわゆる小売店でコンタクトレンズを販売するというケースでございますけれども、これにつきましても、今委員御指摘のように、高度管理医療機器に指定されるものですから、指定されることによりまして、その医療機器を販売されるところの業者さんは、従来届け出でよかったわけですが、今度は都道府県知事による許可制に移行いたします。許可制に移行することによって、例えば、コンタクトレンズを保存する状態、例えば構造、設備についても基準ができるというようなことでございますので、そういう意味では前進が図られるんではないかというふうに思っております。
いずれにしても、こういうふうな措置を複合的に組み合わせることによりまして、従来の製造段階あるいは販売段階のトラブルよりも、より不良品が減る方向にいくんではないかというふうに私どもは期待をいたしております。

○大口分科員　次に、これは公取にちょっとお伺いしたいんですが、今度、そうやってコンタクトレンズの製造、輸入に関して規制強化ということにもなるわけでございます。これに伴って、例えばコンタクトレンズの価格が上昇する可能性があるということがあってはいけない、こう思うわけですね。
そういう点で、公取が平成九年にまとめました、コンタクトレンズの流通、取引慣行等に関する実態調査報告書において、これは各種の問題が指摘され、関係団体への改善要請もなされたわけでございますけれども、そういう記述もあるんですが、その中に、薬事法上の承認が内外価格差の一因となっていると言われており、規制緩和を含めて、消費者の利益にかなうよう諸制度の運用が適切に行われることが望まれるという趣旨の報告内容になっているわけであります。
今回、私どもは、ある意味の規制の強化というものは評価をしたいと考えておるわけでございますけれども、平成九年に実態調査が行われて七年経過しておるわけでございます。薬事法の改正に伴って今回新しく、先ほどの厚生労働省からの話がありました、輸入そして製造、販売についてチェックを強化するということでございます。そういうことになりますと、市場の動向も大きく変化することも予想されますので、コンタクトレンズの流通実態について新たな調査を行うことを検討すべきではないか、こういうふうに考えておりますが、いかがでございましょうか。

○山木政府参考人　お答え申し上げます。
コンタクトレンズの流通それから取引につきましては平成九年に調査を行ったところでございます。
公正取引委員会では、コンタクトレンズに限らず、商品でありますとかサービスの流通それから取引慣行等につきまして、定期的に品目をピックアップして、競争政策上の問題があるのかないのか、それから、あるとすれば問題点を指摘して改善を願うといった取り組みをしてきたわけでございます。
その一環で、コンタクトレンズについても平成九年に調査をしたわけでございますけれども、先生御指摘のように、今回の規制の強化と申しますか、制度が変わりますと市場の状況等についても変化が生じることも予想されるところでございますので、そのような市場の動向を見ながら、調査の必要性の有無についても十分検討していきたいというふうに考えているところでございます。

○大口分科員　次に、財団法人日本医療機能評価機構の役割についてお伺いをします。
一つは、平成七年に、病院機能の第三者評価をするため、日本医療機能評価機構という財団法人が発足しました。これは、医療に対する国民の要望の高度化、多様化、医療の質的な保証への関心の高まりを背景として発足したものと認識しております。
そして、平成九年度より、同機構は認定証を発行しておって、全国九千百五十一病院のうち、千二百三十四の病院、一三・五％がこの認定証の発行を受けているわけでございます。どのような要件をクリアすればこの認定証を発行するのか。
そしてまた、この認定の評価項目にあります診療の質の確保ということについては、一般的な受けとめ方としては、いわゆる医療技術面での評価も含まれると考えるのが私は一般的なとらえ方だと思うんですね。もし含まれないとしたならば、一般の方々がこれを見たときに医療技術が高いと誤解しないように、やはりパンフレットあるいはホームページでもここは知らせるべきではないか、こう考えております。これが一点。
それと、二点目に、この認定証の有効期限は五年となっておるわけでございますけれども、発行を受けている医療機関が有効期限内に認定要件を欠くような、例えば医療過誤事件を起こしたようなときに、この認定証は取り消されるのか。そして、これは、同機構のホームページにも認定病院の一覧というのが掲載されておるわけでございますが、この認定を取り消すべきであると思うし、直ちに削除もされるべきであると考えますが、いかがでございましょうか。

○岩尾政府参考人　まず、病院認定の手順でございますけれども、当該病院が提出した書面の審査、それからサーベイヤーという方の訪問審査をいたしまして、その結果をもとに、この評価機構で、評価部会で審議検討いたします。おおむね評価の点数が標準的以上であれば認定証を発行するというプロセスになっております。
この評価の中身について、お尋ねの診療の質の確保の部分でございますが、具体的には、診療の責任体制の確立、診療録管理部門の体制整備、医師の人事管理、教育研修などを評価するものであって、個々の医療技術の優劣という評価は含まれないものでございます。
機構のホームページを見ていただければわかりますが、御懸念のような評価内容に関する誤解が生じないよう、情報提供に努めてまいりたいと考えております。
それから、不適切な事例という病院になった場合どうするかということでございますが、例えば、病院が組織的な不備によって患者に重大な健康被害を生じさせたなど、いわゆる事故事件が発生したことを把握した場合は、改めて事実関係を確認の上、病院の調査をいたします。その時点で認定要件を欠くと判断した場合には認定証の返還を要請いたします。
その件数、平成七年の制度発足以来、審査対象となったものが二十二件、返還させたもの三件となっております。もちろん、そういう場合には、同機構のホームページの認定病院のリストから削除するという行為をしております。

○大口分科員　返還させるというものもあるようでございますけれども、返還に応じないというような場合はあるんですか、どうでしょうか。

○岩尾政府参考人　現在のところそのようなことはないと思っておりますが、現在、そういうところを確実にするために、医療事故が、医療過誤事件が生じた場合には認定証の返還が求められることを契約上明確化したいということ、それから医療過誤が生じた場合を取り扱う審査の部門を設けたいということで、機構の中でこの制度の運用の見直しを検討させているところでございます。ことしの六月まで、来月までに結論を得たいと思っております。

○大口分科員　そういう形で、拒否する場合もあるわけですから、きちっとここはやっていただかないと、これを一般の方が信頼するわけでございますので、しっかりやっていただきたいと思います。
最後になりますけれども、この機構の事業として、本年四月から、医療事故等情報の収集、分析、提供という事業が始まった、こういうふうに聞いております。
私は、ある方から、これは心臓カテーテルで、治療後、視覚異常が発生したということなんです。それで、あちこちの総合病院、九カ所ぐらい診断を受けたわけでございますけれども、光視症や閃輝性暗点などの症状があって、中枢性の視覚障害などの診断が出ている。それで、この心臓の治療との関係、関連が未解明だということなんです。このような件について、私に、こういう情報を何とかどこかで取り上げて、そして今後の警鐘にしてもらいたい、こういう意向の相談があったんです。
私の事務所で本年一月に厚生労働省の方に問い合わせをしました。こういうような因果関係がはっきりしないような場合でも事例収集して情報提供することはしないのかということだったわけですが、その時点では、特にそういう情報は集めてはいない、これは日本医療機能評価機構においても集める予定ではないというようなお話であったわけですね。
私は、今御紹介したように、医療事故だとか手術の後遺症とはっきり断定できない事例も多くあると思うんですが、これらの症例もこの機構で情報収集をして情報提供する必要があるんじゃないか、こう思うわけです。現在の学問水準では因果関係が不明であっても、将来に事例がふえて解明されるケースもないとは言えない。このような事例の集積と医療機関や研究機関への情報提供、集積をしてその情報提供をすべきではないか、こう考えるわけです。
せっかく日本医療機能評価機構で今年度から医療事故等情報の収集、分析、提供事業が始められたわけでございますので、この事業の内容を広く国民に知らせる広報活動もしていただいて、そして、医療機関やその関係者からの事故報告だけじゃなくて、患者や家族の方々からこういう情報の提供があったことを真摯に受けとめて、そして情報提供に加えていただきたい、こういうふうに考えております。
厚生労働省はこの機構に対して基本財産の出資者でもありますし、今回のこの医療事故等情報の収集、分析、提供事業に一億一千五百万円の補助金も出しているわけでございますから、きっちりと財団にもこういう点は働きかけていただくべきではないか、こう考えておりますが、いかがでございましょうか。

○岩尾政府参考人　先生からの御質問のあったときがちょうどその予算の審議中であったもので、確たることが言えなくて申しわけございませんでした。この四月から、一億一千五百万の予算で、医療機能評価機構において医療事故の収集事業を始めさせていただきました。
ただ、その際、医療機関より報告を求める事例の範囲でございますが、どのようなものを集めるかということですが、明らかに誤った医療行為それから管理上の問題によって患者が死亡もしくは患者に障害が残った事例、あるいは濃厚な処置を要した事例、それから二つ目として、明らかに誤った医療行為は認められないけれども、医療行為や管理上の問題によって、予期しない形で、患者が死亡もしくは患者に障害が残った事例、あるいは濃厚な処置や治療を要した事例、そして、そのほか、先生御指摘の、警鐘的な意義が大きいと医療機関が考えた事例を集めるということにしております。
また、このような医療事故の情報収集とあわせまして、医療安全対策を推進する上で、医療事故防止に有用な事例などについても幅広く医療関係団体、学会から情報収集いたします。
厚生労働省は、今後とも、医療安全の推進ということで、この事業を運営いたします日本医療機能評価機構に対しまして、適切な運営が図られるよう指導監督に努めてまいりたいと考えております。

○大口分科員　では、以上で質問を終わりたいと思います。ありがとうございました。

○山名主査　これにて大口善徳君の質疑は終了いたしました。
〔主査退席、五島主査代理着席〕