2021年7月16日

国産ワクチン早期実用化―臨床試験、新たな手法で―厚生労働省、各国間の議論踏まえ見解

国産ワクチン早期実用化―臨床試験、新たな手法で―厚生労働省、各国間の議論踏まえ見解

国産コロナワクチン早期実用化に向けて厚生労働省は７月１５日、実施が困難になっている最終段階の大規模な臨床試験（第３相試験）について、業界に対し、接種後の抗体量（中和抗体価）などを指標に既存ワクチンと比較して有効性や安全性に遜色がないかを評価する新たな手法（非劣性試験）を用いる方向で準備を進めて差し支えないとの見解を示しました。薬事規制当局の国際連携組織「ＩＣＭＲＡ」での議論を踏まえたものです。

この見解は、同日開かれた党の新型コロナウイルス感染症ワクチン・治療薬開発推進プロジェクトチーム（ＰＴ、座長＝高木美智代衆議院議員）などの会合で報告されました。党は政府に対し、ＩＣＭＲＡでの議論を主導して第３相試験の新たな手法を早期に示すよう提言していました。

ワクチン開発の第３相試験では、開発中のワクチンと効果のない偽薬（プラセボ）を数万人規模で投与し、有効性や安全性を比較する手法が一般的。しかし、すでに有効性の高いワクチンが接種される中で、偽薬を用いた手法は困難になっており、後発ワクチンの試験のあり方がＩＣＭＲＡで議論されてきました。会合で厚生労働省側は、６月下旬のＩＣＭＲＡの会合で、後発ワクチンの第３相試験では中和抗体価などを評価する試験で代替して開発を進める方向性に特に異論がなく、おおむね合意に達していると報告しました。



（公明新聞　２０２１年７月１６日付より転載）